藥廠生產管理上會以那些地方作為重點?

品質追蹤追溯是關鍵

藥廠的生產流程中最為重要的無非是做好品質的追蹤追溯，且為確保產品的品質是可以被追蹤追溯的，藥廠都應該依照品保體系下去做品質管理，並設立相應的管理標準操作程序，也就是我們常說的SOP。

過去實施痛點

然而，過去在設立SOP後的困難點在於，員工是否真的會如實操作呢?教學職責又應該由誰來擔任呢?如果將教學職責交給主管，教學過程是否確實無法得知與評估，監控成了一大問題，因此，過去通常都僅能依賴廠長親自進廠監督。

為何需要自動化?期望效益為何?

工廠面臨設備老舊和人力缺乏為主要的兩大問題，實際上這兩個問題是相互關聯的。在人力缺乏的情況下，自動化導入設備變得十分關鍵。首先，自動化後工廠不需將所有舊有設備一次性汰舊換新；其次，不必再擔心因人力不足而無法即時監控的問題，從而兼顧產品品質及生產效率。

如果要將舊有的設備數位化，第一步該做什麼?

將設備連接網路，可以使整體生產流程變得更加智慧化，這不僅能夠達到遠端監控的目的，採取數位化運作模式可以減少對人工運作的依賴。長遠來看，透過手機遠端控制的方式，也能提升未來人才進此產業工作的意願。

過去營運痛點

在廠區分隔兩地的情況下，管理者經常需要往返，當剛好遇上機台出現問題時無法立即處理，只能先打電話給操作人員進行詢問並等待回復。然而，這樣的往返過程既耗時又無法準確確定問題點。

如果能將設備導入自動化，將大幅提升管理者對於整體運作流程的掌控。並且，有了數據化並導入網路後，當遇上問題時僅需打開手機查看數據，隨時監控機台運作狀況、及時發現問題並解決，決策變得更加快速。

導入自動化後，因應法規要做什麼準備?

首要的當然是依照法規要求去做到相關的電腦驗證。然而，儘管國內製藥產業已經發展了自動化系統，但目前仍無法導入所有系統，細部討論仍尚待與政府單位做進一步討論。

紙本操作為主，系統幫助為輔

不過，若從終極目標出發思考，例如GMP等原本用紙本操作的系統，可以續以紙本操作為主，以電腦自動化系統為輔。主要運用在監控品質以及產能，同時兼顧投資預算及人力配置。不僅能夠應對政府查核，也能有助於工廠的持續運作。

品質追蹤追溯在生產流程終至關重要，對於深耕企業而言，自動化為其提供了解決舊有設備數位化的解決方案，如此一來，生產效率和品質管理得以有效提升，達到事半功倍的效果。

文章整理：蔡佩純