一顆藥，影響的不只是健康，更是人命。

「有些藥廠覺得投入GMP的成本很高，又沒辦法立即看見效益，但藥品關係到人命安全，只要產品一次失誤，損失的不只是金錢，早年就有藥廠因為商譽受損，一蹶不振。」

在業界經驗豐富的多家藥廠顧問侯雅文，對GMP了解甚深，隨著民眾對藥品安全日益重視，GMP已是製藥產業裡的基本門檻，「現在不管中藥或西藥，都要依循這個規範進行。」

從空調、水系統等環境設施，到原料採購、製程控制、產品檢驗、放行與倉儲管理，每個環節都要建立準確的驗證流程，「GMP的出現，就是為了讓製造過程更穩定、失誤更少。實施GMP的同時，也是在強化產品的可靠性。」

正因為每個步驟都不容出錯，「確效」同步成為應對GMP時備受重視的挑戰。

侯雅文（右）是多家藥廠顧問，對藥品製造規範等細節都相當了解。

如何以「確效」達成GMP？數據完整性、可信度與流程穩定

「要達成『CSV（Computer System Validation）電腦化確效』，不只是單純應付法規，更重要是確保企業營運中，各項資料與紀錄都正確可靠，講究的其實就是科學證據。」

從採購開始，GMP就有基本要求，「供應商管理」是關鍵起點。

侯雅文舉例，藥品的主要成分（有治療效果的部分），來源必須是來自受政府規範的合格供應商。另外，「供應商要提供TDMF（技術資料管理檔案），以確認來源、製程與品質控制等資料的完整性。」 這些資料必須涵蓋製造設施、流程、原料與包裝材料等細節。

藥廠則透過系統性確效，建立明確的審查與核准機制，確保供應商及原料都是合規且可追溯的。

GMP另一核心則是「確保投料量準確」。尤其具有治療效果的部分，必須要精算投料量。

「我們每一次領料都可能有誤差，所以必須要有一個公式，如果只靠人為計算，就可能有算錯的風險。」

透過資訊系統搭配確效過的公式與邏輯，生產投料時，系統會根據配方，自動計算應用的原料量，與實際領料匹配。為確保計算準確，扣料公式跟計量系統都需要經過驗證，以防人為誤差導致劑量偏差，影響品質。

讓投料更準確，也省去計算與確認的各種人力。

藥品製造因攸關人命安全，每個流程都必須經過準確驗證。（圖片來源：Freepik）

不可忽視的確效要素：軟體數據、人員能力

除了透過製程設備，確保生產流程的穩定與精準性，CSV電腦化確效最重要的一環，就是「資料完整性」，所有數據必須可追溯、可備份、可還原，並防止任意更改或刪除。因此資訊系統與檢驗儀器都必須通過確效。

「數據要能反映當時的實際情況，不應該三五年後就消失，或因為設備損壞、數據就受到破壞。所以『回復系統』是電腦確效必須要做的。」軟體升級也要納入變更控制，各式電腦軟體的驗證都不可輕忽，避免帶來資安風險或數據錯亂。

系統之外，「人員的確效」這個名詞大家較少聽到，侯雅文解釋，藥品製造涉及多種精密設備與檢驗作業，「要確保每位人員都受過訓練、具備操作能力，這其實也是GMP的一環。」

但在人力短缺的大環境下，藥業對於人才要求嚴謹，「既要讓這些人員熟悉操作，又要確保資料正確性，對企業來說，訓練的時間和成本都是問題。」若能透過系統化的教育訓練和數位管理，不僅能縮短熟悉操作時間，也能降低失誤率。

「確效」可增進藥品生產與整體製造管理的品質。（圖片來源：Freepik）

從被動應付到主動管理　確效改變企業文化

「過往確效對許多人來說只是為了應付查廠，一般員工也會覺得工作量變多，但回過頭來看，你的出錯率和失誤率也變低了，這就是企業經營的要求。」

畢竟藥品用在人的身上，一旦發生失誤，很可能造成不可彌補的後果。

從「被動應付」轉向「主動管理」，單是這樣的觀念轉變就能改變企業整體效率與文化，當企業重視數據正確性與流程透明性，決策會更有依據，執行上也更有效率。「確效」不只是醫藥產業因應GMP的關鍵工具，更是一套可讓所有高風險產業借鏡的科學管理方法。