Day11：稽核老師告訴你 “現行常見稽核缺失就在這裡“ — 重金禮聘醫才業界Andy老師說給你聽!!

　　在前面幾個單元中我們分別討論了供應商與採購的管理流程、生產製程與品質檢驗的管制等流程管理活動，而眾所週知的，醫療器材的基本要求是安全有效，所以必須具有一定程度的可追溯性來追蹤當產品上市後若發生不良安全事件時，能夠滿足國際標準驗證單位與各國衛生主管機關的監管與查核要求；良好可追溯性體系的建構，可便於政府監管，落實製造商對產品安全的責任，且對於查找不良事件原因有所幫助，並藉此能妥善解決醫療事故問題，便於採取矯正與預防措施，也有利於製造商的自我保護，故組織應致力於建立可追溯性的文件建管制程序及制度，並對產品可追溯性的範圍，程度和所要求的記錄做出規定，所以我們今天就從這個面向來說明可追溯性制度的建構重點與面對衛生主管機關稽核所常見的問題。

　　討論這個問題前，首先我們得理解可追溯性是指一種能力，是指「追溯所考慮物件的歷史，應用情況或所處場域環境的能力」，對醫療器材而言，可追溯性涉及到某個具體醫療器材以下幾個層面：

1. 所使用的材料、零組件的來源、型號、製造日期、供應方、製造商，我們也可以將此簡稱為醫療器材本身的用料紀錄；

2. 製造或加工過程的歷史、關鍵製程、特殊製程、測試檢驗儀器與檢驗記錄；

3. 醫療器材銷售交付後的分佈和醫療院所，甚至植入式醫療器材的使用病人。 

在前幾集的例子裡面我們討論到，當業務單位完成訂單或合約審查後，後續會衍生須根據醫療器材檔案(MDF)(美國FDA要求為DMR)的允收基準要求，對包括材料、零組件的採購活動 (請採購單)，下工單或製造命令單進行實際生產的活動，與到各生產製造流程的檢驗把關(Run Card與Bar Cord整合應用)，接續到完成醫療器材製造活動而完成成品檢驗的最終驗放，入倉庫的料帳管制與產品防護保存，及最後開立銷貨單出貨等流程等，另根據醫療器材的特性不同，亦可能還會衍生安裝與服務活動紀錄，或植入式醫療器材須追溯到病患的植入卡(IC)之複雜的流程紀錄，當然這些繁雜的紀錄對已經具備QMS或GMP資格的廠商來說，應該都會是已經具備了，但當我們需要根據不同種類風險的醫療器材，期望能更有效率地完成這些錯綜複雜的追蹤活動，就有賴對法規重點要求需全面性的理解與良好的系統規劃甚或工具輔助來達成了。

　　所以我們繼續從要點層面的展開來討論審查員的幾個關注點，往下探討說明前，還是得再次強調，對產品可追溯性的範圍通常是依據不同醫療器材的風險來做出決定的，所以每家廠商所設計的追溯系統範圍也會不盡相同，但都是建立在醫療器材的安全功效基礎之下來做規劃，依據近年來主管機關的查核重點趨勢，有時候我會開玩笑地說各位最大的問題會產生在「不一致」的這個點上，通常我們最常發現的便是程序書上所寫的要求跟實際做法有落差，比如說批號、序號的編碼規則，會因為產品的種類過多，造成忘記了必須根據程序文件的要求來做出管制，這問題通常是跟規劃健全、完整的體系的「合適性」會有所關聯，再則是「適當性」的部分，比較常會發生的是讓追蹤體系斷了線，舉例如原物料的用料，讓原始供應商的追蹤號碼無法對應到廠內的號碼，或是關鍵原物料需追蹤到原始製造日期的要求使用來料的到貨日期作為追蹤，這些對於以安全功效為追蹤基礎的稽核核心，都是屬於較嚴重的落差與不符合。

最後我們再來探討「有效性」的面相，現在通常很多廠商可以在現場的實際查核時拿出厚厚一大疊的DHR紀錄(器材生產歷史紀錄檔)來給審查員做查核，但大部分的通病都產生在某個追蹤紀錄的環節需要一直往下進行好幾層的索引下去才找得到要查核的紀錄，或是在「追」的流程或「溯」的流程仍需耗費過多的時間來找尋，甚或找尋時又產生了新的追溯性斷點，這些都是造成不太符合醫療器材品質系統稽核要求的情境，而當這時候若我們說好吧，我們來做一下醫療器材不良事件的回收演練，就很快可能發現追溯系統的效率，可能會是不太好的。

　　通常解決的方式可善用管理工具來做問題解決的規劃，但這時我要強調的是您可能得先做好追溯系統合適性、適當性及有效性的全面性規劃與系統分析，可以從多場腦力激盪會議規畫出合適公司的藍圖，再跟您公司的資訊系統專家或透過外部系統的協助，來建構面向齊全的追蹤系統的管制點，當然若能透過軟體系統工具來達成，於經驗上來說絕對是最好的選項，至於在品質系統的考量點上，仍建議依據醫療器材的風險程度，考慮以下要點做規劃。

1. 清查醫療器材所有的規格或產品家族，確認所有品項的追蹤範圍，建立有規則的批號或序號編碼規定(原物料、半成品、成品)；

2. 原物料若無法做出全面性的追溯，則應依據所鑑別的關鍵原物料，規劃可追蹤到原始製造日期與料號的規則，並注意效期的管制，另追溯須以原始製造廠的紀錄為主，而非經銷商；

3. 製造或加工過程的站點與設備識別、製程參數、製造記錄、滅菌紀錄與參數、檢驗原始紀錄、儀器號碼、唯一可識別的人員姓名追蹤、不合格品的紀錄。(以符合醫療器材檔案MDF或DMR為基礎)。

4. 銷售數量、訂單及與相關出貨紀錄的追蹤，對於植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄(可用合約規範)；若以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，並予保存。

5. 是否有安裝、服務紀錄需進行追溯。

6. 最後我們得將所有的需要管制的「紀錄號碼」與「單據」進行完整無斷點的串聯，當然可行的話，可以來安排一場回收演練，透過演練的效率與結果，再進行來回反覆的系統修正。

      最後要跟各位在耳提面命的是醫療器材可追溯性的範圍和程度應由組織自己決定，追溯能力的大小與複雜度，應考慮醫療器械本身具有的風險程度，如植入式心臟支架應比一般體溫計、醫療口罩應有更強的追溯能力，第三等級的器材應比第一等級的器材可追溯的能力強。