精準醫療的崛起，生技製藥業者會面臨哪些挑戰？

精準醫療涵蓋了尋找新適應症和預防醫學等多個方面，這個概念可以統一理解和解釋相關領域的發展。

隨著基因組學的快速發展和藥物反應標記的發現，許多傳統的治療方式正在被個性化、精準化的醫療模式所取代，但這種轉變對生技製藥行業產生了深遠影響。

一位製藥公司高管指出:「過去，我們主要依賴於研發適用於廣泛人群的暢銷藥。但現在，基因組學的進步揭示了不同個體在基因層面的差異，使得同一藥物對不同個體的療效和副作用有所不同。這促使我們不得不重新思考研發策略。」

研發成本增加

開發新藥所需的時間和金錢逐年上升，第三期臨床試驗成本高昂，且藥品上市後失敗案例增多。

暢銷藥模式衰退

在精準醫療的推動下，製藥行業正從大規模生產暢銷藥的模式（blockbuster model），轉變成開發針對特定患者群體的特製藥（tailored drug）。

雖然這些藥物的目標人群較小，但由於其高效性和安全性，往往能夠獲得較高的定價，從而實現可觀的利潤。

然而，這種轉變也帶來了新的挑戰：需要更深入的基因研究和生物標記探索，同時也需要與基因檢測公司、醫療機構和科技公司開展更緊密的合作。這種跨學科、跨領域的合作模式對於生技製藥業者來說是全新的挑戰。

網絡經營成本高

儘管資訊和通訊技術有所進步，但協調和交易成本仍然很高。

AI與大數據：生技製藥業者的利器

在推動精準醫療發展的諸多因素中，人工智慧（AI）和大數據的應用無疑扮演著核心角色：「AI可以被導入整個生技產業鏈，協助模擬問題情境及解決方案。例如，在製藥廠中，AI可以模擬各種可能發生的情況，並提供解決方案。」

在藥物合成過程中，AI可以模擬不同製程和溫度對藥物化學特性的影響。這有助於解決藥廠在製造中提高成功機率。AI的優勢在於能夠進行更細膩的運算和模擬，協助避免潛在風險，提高研發和生產的成功率。

像是在開發穿戴式裝置開發中，需要針對不同膚色人種進行測試，這時AI可以模擬不同膚色對光體積變化描記圖（Photoplethysmography，PPG）測量的影響，協助預判實驗方向，提高研發效率。

大數據分析在精準醫療中的應用前景十分廣闊。利用分析大量的基因組數據、臨床數據和生活方式數據，可以識別出影響疾病發展和藥物反應的關鍵因素，從而為個性化治療方案的制定提供科學依據。

生技製藥業是否會成為第二個台積電？

台積電（TSMC）是全球半導體製造業的龍頭企業，近年來，隨著生技製藥產業的快速發展和台灣政府的積極扶持，很多人認為生技製藥業有潛力成為「第二個台積電」。

借鑒台積電的成功模式，大型公司可以考慮採取「二房東」策略：專注於價值鏈中的特定環節，同時向上下游適度擴張，讓其他同行參與其餘環節，形成協作生態系統。但會遇到哪些阻礙？又是否會複製成功呢？

研發成本與風險

生技製藥業的研發成本高昂，且新藥研發過程中存在較大的風險。從初期的研究到臨床試驗，再到最終上市，每一個階段都需要大量的資金投入和時間，且成功率相對較低。這使得生技製藥企業需要具備強大的資金實力和抗風險能力。

市場競爭

生技製藥產業面臨激烈的國際競爭。全球範圍內，已有許多成熟的製藥企業佔據了市場主導地位，台灣的生技製藥企業需要在技術創新和市場營銷方面不斷努力，才能在激烈的競爭中脫穎而出。

法規與合規性

製藥行業的法規環境複雜且嚴格，各國對藥品的研發、生產和銷售都有嚴格的監管要求。台灣的生技製藥企業需要熟悉並遵守各國的法規，確保產品的合規性，這對企業的國際化發展提出了更高的要求。

台灣生技產業數位化轉型：從工業4.0到Pharma 4.0

想要成為第二個台積電不是一件容易的事，但在精準醫療的大背景下，數位化轉型成為生技企業提升競爭力的關鍵。許多企業正在借鑑工業4.0的理念，推動Pharma 4.0的實施。這包括建設智慧製藥工廠，應用物聯網技術實現生產過程的實時監控，利用大數據分析優化生產流程。

業生態系統的重構

XaaS模式在醫療領域的應用

從傳統的IaaS（基礎設施即服務）和SaaS（軟體即服務）擴展到醫療領域，強調將平台（Platform）或產品（Product）作為服務提供。XaaS模式可以應用於各種醫療產品和服務，提高靈活性和可及性。

醫療產業正在向更加精準、個人化和服務導向的方向發展，通過將工業技術轉移到醫療領域，並採用XaaS等創新商業模式。

精準醫療的發展正推動整個生技產業生態系統的重構，越來越多的企業開始尋求跨領域合作，製藥公司與基因檢測公司、醫療器械公司甚至IT公司建立合作關係，共同開發精準醫療解決方案。這種趨勢也反映在新的商業模式中，像是將產品與服務相結合的模式。

然而，這種生態系統的重構也帶來了新的挑戰。如何平衡合作與競爭，如何保護知識產權，特別是對於中小型企業而言，如何在生態系統中找到自己的定位和價值，成為關鍵問題。

研發模式的創新

面對精準醫療帶來的機遇與挑戰，許多企業正在探索新的研發模式。其中一種模式就是CDMO的「D」模式，即通過原廠授權，進行適應症擴展或替代分子模擬。這種模式可以讓企業專注於開發階段而非初期研究，從而降低風險，提高資源利用效率。

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如果可以將專注力放在原廠已篩選的高潛力化合物，從中找出3～5個可能上市的藥物，這種方法不僅可以降低風險，還能讓我們接觸到原廠的核心技術和資源。

另一種創新模式是CRO（合約研究組織）獲得原廠授權，進行含藥研究或尋找新的適應症。研究結果可能反向授權給原廠，創造雙贏局面。這種模式為中小型生技公司提供了進入市場的機會。

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通過數據可視化和風險管理功能，可以提高了專案管理的效率和準確性。數位化轉型不僅僅是技術的升級，更是思維方式和組織文化的變革。越來越多的生技企業開始採用敏捷開發、設計思維等方法論，以更快速、靈活的方式應對市場變化。

然而，數位化轉型也面臨著諸多挑戰，特別是在資訊安全方面。如何在確保數據隱私和安全的前提下，實現基因數據等敏感訊息的共享和高效利用，成為一個亟待解決的問題。

監管與標準化

隨著精準醫療的快速發展，相關的監管政策和標準也需要與時俱進。目前，精準醫療領域的許多創新產品和服務還缺乏明確的監管框架。如何在鼓勵創新的同時確保產品的安全性和有效性，成為監管機構面臨的一大挑戰。

以基因檢測為例，需要制定統一的標準來確保檢測結果的準確性和可靠性，同時也需要建立相應的隱私保護機制，防止基因數據被濫用。標準化測量對於提高產品可信度至關重要，精準醫療領域需要建立類似的標準體系。

國際合作與市場拓展

在全球化的背景下，國際合作成為推動精準醫療發展的重要途徑。台灣在生技領域有許多獨特的優勢，如高質量的醫療數據和完善的健保體系。但要在全球市場上取得成功，需要加強國際合作，特別是在臨床試驗、數據共享等方面。

而新加坡的製藥業優勢則可以提供給台灣新的啟發。儘管新加坡的土地和人力成本高昂，但許多大型製藥公司仍選擇在那裡設廠，主要是因為新加坡在疫情期間能夠保證藥品生產和出口的穩定性，展現其在地緣政治和公權力方面的優勢。

因此企業在拓展國際市場時，需要特別注意不同地區的監管要求和文化差異。例如，在進行臨床試驗時，可能需要考慮不同種族的基因差異，以確保藥物的有效性和安全性。

打破小圈子思維：台灣生技製藥產業的黃金年代

精準醫療無疑將繼續引領生技產業的變革。許多專家認為，未來十年可能是台灣生技製藥產業的黃金期。關鍵在於如何整合資源，打破小圈子思維，促進行業內的合作和資源共享。

政府需要扮演更積極的角色，特別是在研發資金和政策支持方面。同時，也需要學習電子業的發展模式，但要適應生技製藥業的特殊需求。

精準醫療為台灣生技產業帶來了前所未有的機遇與挑戰。從研發模式的創新到產業生態系統的重構，從數位化轉型到國際合作，每一個環節都需要以新的思維和方法來應對。儘管道路艱辛，但只要能夠充分發揮創新精神，台灣生技產業有望在精準醫療時代實現新的突破，為全球醫療健康事業做出重要貢獻。