為什麼要做電腦化系統確效？

講到電腦化系統確效（Computerized System Validation, CSV），很多人第一個反應就是「又要應付法規了」，但其實它的作用比想像中大多了。

確效真正厲害的地方，是讓企業的資料記錄變得精準、系統運作穩定、資料追蹤清楚，整個作業流程也會變得一致又順暢，企業想要整合系統來提升效率，而確效就是那個幫你確保投資有回報的工具。

從紙本到數位的轉換

傳統紙本紀錄最大的問題就是人容易出錯，字太醜看不清楚、漏填欄位、或是資料在傳遞時不見了，這些狀況都很常見。系統整合可以解決這些數據完整性和可追溯性的問題。

確效四步驟拆解

確效分成四個階段（4Q），每個階段都有不同的重點。

• 設計確效（DQ）：主要是搞清楚大家到底需要什麼功能。哪些人可以用哪些功能、系統要做到什麼程度，這些需求都要在這個階段定下來。

• 安裝確效（IQ） ：是確認硬體、軟體、網路這些基礎設施都裝對了。電腦規格夠不夠、程式裝了幾套、網路通不通，這些基本條件要先檢查過。

• 操作確效（OQ）：是最麻煩的一個階段。要測試每個部門的每個流程是不是都能按照計畫執行。做完這個階段，就會產生標準作業程序（SOP），因為已經確認過系統可以按照這些程序正常運作。不同權限的使用者操作起來會不會有問題，也要在這個階段測試。

• 性能確效（PQ）：是最後一關，要確認系統能不能達到預期的表現。比如說產品檢驗完要從待驗區移到放行區，系統能不能順利處理。還要測試系統的穩定性，重複操作或是做一些調整後，系統還能不能正常運作。前面三個階段都完成後，PQ就不能再出錯了。

電腦化系統確效不只是為了過法規關卡，更是企業提升營運品質的投資，透過完整的確效流程，可以建立可靠的數位化作業環境，在競爭激烈的生技藥產業中站穩腳步。