醫材業 來源及流向追蹤管理

節錄自台灣醫藥品法規學會官網

依據「醫療器材管理法」條文共 85 條，有以下六大管理重點

涵蓋 產品實現、管理責任、品質管理、資源管理、量測分析與改善，本次先就 [來源及流向追蹤管理] 說明

1. 促進產業技術研發及產品創新：

將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。

2. 多元化科技產業管理：

納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。

3. 來源及流向追蹤管理：

完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。

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4. 落實產品風險分級管理：

部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。

5. 通報制度：

為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。

6. 強化上市後醫療器材安全監督管理：

確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施

法源：

7.5.1 生產和服務提供的控制

7.5.9 可追溯性

涵蓋流程：

橫跨 進貨、製造、入庫、銷售服務4個主要階段以及至少17個應被紀錄項目，如下圖所示

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