新藥開發的獲利挑戰-醫藥EP2

在生技新藥的獲利機會與挑戰-醫藥EP1中有提到，新藥的獲利模式有：1.獲取FDA藥證進行藥品生產販售。2.專利及授權價值。3.公司IPO增值。等三種方式。

生技產業不論是要在不同階段透過授權給大藥廠，或尋求公司更快速地IPO，來取得更多研發資金，在新藥開發時常遇到很多問題，讓生技公司發生獲利不如預期的狀況，是什麼原因造成的呢？

研發知識沒管理，市場趨勢常錯過、人員經驗難傳承

生技醫藥產業的開發過程可能有7-12年這麼長，當中研發人員會不斷來回地進行，市場確認、研發方向探索、各種實驗假設和驗證。在這樣反覆測試的流程中，可能都藏有寶貴的寶藏。

像是近期新冠病毒變種超快速，疫情也造成很多呼吸道的症狀，這樣的市場需求來的又急又快，本來是用在抗流感用藥「法匹拉韋」就被發現可以治療相同的症狀。

若新藥開發公司過去的研發資料都是用word、Excel等方式記錄，簡易存放在公司的NAS設備中，就很難快速從累積的大量實驗數據知識庫中，搜尋研究者的研究寶貴資料，其實將不利於研究知識的妥善利用，導致拖延研發里程碑的進度。

且因為每個藥品專案的開發時間都很長，常見研發過程中發生人員異動或離職，則可能因為研發資料沒有適當的知識管理，接手的研究人員，就很難無法取得寶貴的技術資料，或無法銜接上原有的進度流程。這種狀況很容易造成浪費時間重工，增加營運成本，甚至影響上市時間，錯過進入市場最好的黃金時機點，甚至被競爭對手搶走原本的市占率。

資料難收集和佐證，申請臨床試驗、法規藥證、緊急授權都卡關

每次的新藥開發都會到各國進行販售，要遵循的法規和藥證申請或展延時，需符合各國家FDA有不同標準的規範要求，或有時候是專利轉移，另外可能是合作公司的授權等情形，還有近期像是Covid 19 各藥廠申請EUA緊急授權。

在不同的需求狀況下，依照各國FDA法規庫，需要準備的資料也不盡相同。相同的是時間總是很急，資料很難收集正確又全面，藥證、法規或EUA總是難以一次就馬上送審過關。

這是為什麼呢？

常見傳統資料保存方式，各種文件和版本都散落在每個不同人員的電腦中。很多公司的資料來源不同，可能有不同辦公室、實驗室或是生產工廠、或是和其他上下游夥伴、甚至與學校進行產學合作。當每間公司和每個人員，都有自己不同的資料整理和收集方式，收集資料彙整後，無法確定誰的資料和版本才是最新的；或是依據每次不同狀況，研發人員需要提供的資料項目也不一樣。

但各種狀況太多元，不同的研發或相關人員，需要在不同的需求情況下，在不同階段提供各國申請時需要的不同文件，這樣很容易造成提供錯誤或缺少需要的資料，造成送件後，還要再補件。讓文件往返的時間，導致申請取得藥證等資格的時間又被延後。

或是提供了實驗紀錄數據，卻因為資訊缺乏可以被各國FDA等單位承認的流程紀錄，讓實驗數據不被認可，造成送審卡關。

專案成本常過高，權利金/授權金很難談

研發成本包含很多面向，像是研發人員薪資，和各種研究及實驗流程中，需要的設備、器材、耗材採購和使用及外包等項目費用。

新藥開發時間長達7到12年，且每個專案可能需要花費2-3.5億美金的成本才有可能成功。這麼長的專案時間，每個階段的成本是否可以準確掌握控管？

新藥上市時，研發階段投入的成本，是否有完整且正確的費用管理資訊，在未來進行藥品定價時可被參考利用。若沒有有正確的花費成本資訊當作定價參考，無論是面向市場或是CDMO夥伴，不當的研發費用/量產成本預估的結果將影響訂價合理性，進而使得獲利影響公司價值與股東權益。

或是研發專案進行時，是否能隨時掌控各階段研發過程中的費用，確認專案花費和原本的預算耗用合理性。若專案持續超支，後期如何形成成功的獲利模式符合公司的經濟利益？

當新藥開發已有階段性成果，可以開始獲利，和客戶進行專利、授權或權利金的討論時，就需要具備各種費用發生的證據，才能有充分的談判及獲利空間。

所以新藥專案不論是在哪個研發階段，都應該要能控制專案費用；或是在討論專利、里程與銷售授權金時，都需要藉由研發成本核算，讓決策者清楚掌握與評估談判策略。

在專案開始前，就先建立完善的數位化的成本結構，就非常重要了。除了可以透過即時數據，馬上了解專案是否超出預算成本外，且正確且可被承認的費用資訊可以成為溝通籌碼，才能提升權利金談判的決策品質。

數位平台工具加速新藥獲利速度

新藥研發的時間往往需要7到12年和高額成本的投入，在這麼長的藥品開發專案中，新藥公司要能早日獲利，就需要做到「完整掌握內部知識，快速確認市場趨勢」、「即早順利取得各國藥證」、「確保研發成本，取得合理獲利」。

但因為過去的藥品相關開發資訊，都散落在不同專案人員的手上，造成「研發知識難傳承」、「藥證申請常卡關」、「授權金過低」等問題，但這些其實都可以利用數位平台工具打造的新藥研發專屬知識庫和專案管理平台解決。

想了解更多相關資訊，可以到新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3、想搭上生技獲利直通車？先做好專案管理-醫藥EP4中了解數位平台工具可以怎麼幫忙做到。

想了解更多關於生醫製藥業六大趨勢，不要錯過醫藥雙周報

延伸閱讀：藥品開發管理七宗罪，魔法師下凡開課啦！

參考資料：生技業新藥研發常見困擾、生技業IPO注意事項、2022生技產業白皮書、臺灣創新板打造嶄新上市新聚落、行政院通過「生技新藥產業發展條例」修正草案 納CDMO、生技最大金額合作案 台微體關節止痛針劑簽200億元授權、展望生醫產業發展趨勢 留意三關鍵