生醫製藥業
新藥開發如何能早日取得FDA藥證？如何讓專案成本更有結構化，讓權利金談判時更有獲利空間？研發專案目前進度如何？如何可以隨時掌握研發狀況？做好生技「新藥開發的專案管理」，就可以解決這些問題，來看看怎麼做！
在新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3中提到，新藥開發很難掌握突破研發瓶頸的時間點，造成專案進度和過程都很難被管理。
這是因為新藥專案中大部分的研發人員，開發過程中所有的資料都是以word、excel檔案型式保存在自己的個人電腦中。且每個人擁有的文件版本不一，後續在專利和藥證申請時，造成很難辨是最新版本，資料收集困難，行政流程無法順利馬上完成。
且新藥的專案成本費用可觀，但沒有完成的費用收集制度，造成後續的獲利和權利金的談判，很難有參考依據的可以評估衡量。
仔細思考會發現上述的這些狀況，都是因為沒有建立完善的研發知識庫，且不同研發專案進度和成本，都無法被即時管理，才會發生各種問題發生。
在新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3中說明了數位平台上的研發知識庫，可以如何讓經驗更完整被利用。這次來說明，數位化的專案管理平台，如何讓新藥獲利更快速？
每間生技新藥公司都會同時有多個新藥開發專案，但若主管想知道每個專案的即時進度和狀況是什麼，要如何做到？
或是一個專案中，可能有PM、研發、業務等不同部門和職能，甚至人員在不同地區，想要查詢相關執行狀況，要怎麼溝通？
專屬生技新藥的數位平台工具，讓專案中所有的資訊，都能像汽車儀表板般，清楚呈現各項目現在進度和狀況。專案中有權限的成員都能看到相關資訊，不需要再浪費額外的會議、電話或信件時間。
包含各流程資訊和研發里程碑達成進度，像是實驗的結果數據，也在專案執行過程中，同步完整地記錄在數位平台中。各地區擁有權限的專案成員或主管，就可以透過平台馬上知道專案執行進度、研發成果，並進行各流程的審核及管制，更可以馬上找到需要的數據資訊。
每個人員的工作進度及負荷狀態，也可以在數位平台中被清楚呈現。若有緊急的專案，也可以快速依據各專案或人員的狀況，讓資源更準確且更有效益的分配調整。
同一藥品為了擴展通路，常會販售到不同國家，就需要申請多國的藥證或實驗申請。一張要證的規範約有三百多個章節，相關文件數量更可觀，但不同國家的標準和規範不同，送審需要的文件資料的項目和內容也不同。
過去常發生利用人工統整送證需要的資料，但因為不同國家需求資料不同，一直提供錯誤文件或拿錯舊的數據版本，造成藥證的送審進度無法一次完成，多次的文件往返也讓藥品上市的時間被一直拖延。
藥證有時效性，不同國家的藥證到期時間也可能不同。一間藥廠常常同時擁有上百張藥證，人工作業要如何在每張藥證到期前，準時記得送件申請延展？
利用數位平台工具，可以協助明確呈現不同國家藥證法規需要的資料，可直接對應研發知識庫中最正確的版本數據，讓藥證申請手續可以一次就正確迅速的完成。
並且同步紀錄申請進度及時間歷程紀錄，在藥證時間到期前，自動發出通知相關人員辦理新藥證的申請手續，讓藥證延續時間無空檔。
新藥研發專案耗費時間長，初期投入的成本高，如何能確保專案可以獲利？
新藥研發的流程包含新藥市場調查探索和產品研發、臨床前動物試驗、臨床試驗申請、臨床1/2/3各階段人體試驗、藥證申請等各階段，過去新藥專案PM常發生在過程中都無法即時掌握專案中產生的費用，專案完成後又因過程中沒有詳實記錄各項花費，所以難以計算專案真實的成本。
當新藥研發已有階段性成果可以開始獲利，可能會有和藥廠進行專利或權利金談判的狀況，若無法拿出讓藥廠信任的成本結構和相關憑證，就很難有談判籌碼和空間可以獲得滿意的價格。
且因為沒有合理的成本參考基礎，在藥品販售時，訂價過低，可能會讓獲利不如預期；或是訂價過高，就會造成難以被市場接受。
研發專案成本的管控有不同的維度，成本結構大致可分為人工、設備、材料、外包加工費等項目，這些都可以在數位平台工具進行專案預算結構中設定，讓後續的成本掌握更快速且精確。但其中最難掌握的是研發人力的成本計算，如何讓研發人員的工作價值發揮最大，將在下一段中說明。
研發人員隨時思考何突破階段瓶頸，若還需要同時進行繁瑣的工作項目和時數回報，形成浪費寶貴的研發資源。
若是研發人員每天利用數位平台工具進行工作內容紀錄（像是執行實驗時，要進行實驗過程狀況的紀錄，包含實驗計畫、實驗說明和實驗結果等相關資訊），同時填寫工作時數，數位平台工具就會自動將工作時數，紀錄在專案的人事成本項目。
實驗過程中的各項流程也要記錄，像是藥品生產製造流程，和其需要使用各種設備、材料，或是有外包等狀況發生，所以就會有生產、採購、付款等流程需要申請。在執行這些流程時，數位平台工具就會依據專案開始時的成本結構分類，將相關金額整合回專案費用對應的項目中。
在新藥研發的獲利挑戰-EP2中提到，新藥公司的獲利挑戰有下面三點：
1.研發知識沒管理，市場趨勢常錯過、人員經驗難傳承
2.資料難收集和佐證，申請臨床試驗、法規藥證、緊急授權都卡關
3.研發成本結構不明確，專案成本常過高，權利金/授權金很難談
本次說明了利用數位平台的技術，在新藥開發過程中，能無痛且有效率地做好專案管理。除了專案進度能隨時掌握外，也讓藥證和延展能加速順利申請達成，且完整的專案成本結構讓權利金的談判，能獲得更大的空間和籌碼。
想了解研發知識庫，如何讓過去的經驗被更完整的利用，新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3內容可以讓你了解更多。
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