【製藥魔法學】EP1.藥品開發管理七宗罪，魔法師下凡開課啦！

台灣現在重點發展的產業就是生技醫藥行業，去年政府資料：符合生技新藥產業發展條例的生技新藥公司有157家，研發的新藥品達420項，已有53項產品於國內外取得上市許可，更有許多產品授權國際大廠的案例，現在更隨著疫情的發展，越來越多公司投入在藥品研發上。以下為本集整理出的七大藥品開發管理痛點：

市場變動快

隨著病毒變異加快，在研發的過程中如何快速地確認已有的開發成果及有能力執行的研發技術，確認如何切入市場是這場長跑過程中相當重要的一點。就有企業是從新病毒的不適應症來看原開發技術是否有可以解決的產品，進而快速的已既有的研發結果去切入市場縮短上市，對於製藥產業來說，延伸出了不同研發需求跟管理需求。

專進難掌控

大部分的研發單位都會有自己的管理系統，但多是永excel、word等既有表單來做紀錄。即便是已經多做了比較多的紀錄了，但也很難交叉查詢比對，靠的是研發人員自己的腦捕來記憶可能會有的方案。但如果這些資訊都是以大數據的方式記錄在系統中，就可以透過一定方式的資料比對搜尋機制，快速的找到接近的方案，同時還能夠延伸的去尋找到相關的資料，進而加速判斷與縮短後續投如的時間，這就是大數據化後的作業差異。

版本不通透

博士們危機意識強烈，資料都握在手上，公司對悉心外的文件與資料內部的通透度不足，面臨稽核版本的對應上若不是負責者，無人知道要繳哪一份，所以其實我們有發現大多每個人在手文件版本很多，公司文管或研發系統的文件是不是最新版的，往往讓管理者感覺頭大的一件事。

送審總不過

在EUA的過程需要準備的資料也是很多的，在加上都是在搶時間，所以更需要即時整理出送審文件。而傳統的管理方式文件齊備率過低並且分散在各單位電腦中，很容易造成送件後再補件，進而增加了文件往返的時間導致取證時間再延後。

人員常流動

因為藥品開發的時效很長，如果中間資料變更，人員在中間被挖角，就要花很多時間去看舊資料跟整理了，人才易聘難尋，研發要角一旦離職，新進人員難從原研究進度接手，由於研發的時間都相當的長且資料量大。所以當在各階段需要去取得前期的研發資訊，如果沒有一個好的系統管理機制，人員就容易拿到錯誤的資訊導致時程的無效，而這些無效作業都影小到企業的營運成本及上市時間。

法規藥證多

雖然現在全球法規已經基本上架構一致化了，但藥品藥在不同國家的市場上是，我內有很多不同的合作方式，這也導致了要準備資料的範圍的差異，有的是專利移轉、有的是合資公司授權，這都會造成研發單位需要在不同配合的模式下，於不同的階段提供各國申請作業所需要的文件。所以不只藥證的申請，也包含了專利授權、臨床試驗申請等過程，都是需要整理相對應的資料以利申請順利。

計價難推估

在研發的過程裡面就必須要將研發所花費的人事、採購、外包的費用完整的紀錄並合理的分攤到各計畫中。而研發是一個不段創新突破的過程，所以它是一個持續不段進行的程序，不像傳統製造產業一旦研發完就可以一次性的結算，或明顯的區隔出各期的成本。因此要能長期的追蹤費用成本的支出，並能提供即時的數據已立計價作業的進行，是一個數據化過程很重要的工作。

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