【醫藥雙周報】EP8.CDMO不能說的秘密！MAH(委託方)藥品產品化營運模式建置

何謂CDMO？

CDMO業者受託製造的藥品類型從小分子 藥、大分子藥到新興生醫產品（包括基因治療、細胞治療與核酸藥物），服務項目涵蓋臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產階段的製劑生產、充填和包裝。CDMO業者的服務大多廣泛涵蓋生醫價值鏈上所有階段，更提供物流及供應鏈等額外服務，僅有部分利基型CDMO專門提供特定類型產品或特定階段服務。此外，大多數CDMO並不從事藥物篩選、生物 統計、轉譯醫學等係屬受託研究機構（CRO）之專業服務。

何謂MAH？

MAH是負責藥品的開發和藥證申請，並確保藥物安全性與療效。主要專注研發，研發其實就投入了很大量的資金及時間，當取得藥證後進入生產時，必須有完善符合PIS/C GMP資格的藥廠才能作生產，但生產管理是相對複雜且建廠也是時間跟成本很高的。MAH傾向將一些營運活動委託給專業CDMO進行，以降低成本與減少製程失敗風險，包括小批量高成本之生產作業、細胞原料往返成本、製程放大轉換成本。MAH和CDMO的優勢相輔相成，MAH將核心資源聚焦於新藥研發，並仰賴CDMO提供製程方面之專業，有效降低藥品製程失敗的風險，以加速藥品研發的進程邁向雙贏。

CDMO與MAH策略合作方式

因應供應鏈斷鏈和原物料成本上漲控制風險、及市場佈局，一般來說， MAH需要以下三種夥伴：

策略夥伴：策略夥伴是最關鍵的合作夥伴，CDMO公司在關鍵技術或市場中居於領導地位。MAH與CDMO之間保持資訊透明，共享產品線及製程開發進度，以利雙方調整產品開發、生產和銷售策略。雙方須推派跨部門團隊以即時溝通既有和未來訂單、產能、生產期程等資訊。MAH會與CDMO分享有助生產作業最佳化的知識與經驗。

利基型夥伴：利基型夥伴在一些供應鏈環節具有較低成本的優勢，使MAH逐漸攻佔市場以致銷售量攀升時，能與這些CDMO合作以改進成本效益。 MAH及CDMO須推派跨部門團隊以即時溝通訂單執行及生產狀況。

交易型夥伴：交易型夥伴可提供小批量和非關鍵產品的生產委託。MAH會向這些CDMO夥伴下訂單，並每年維護供應商合約等關係，或在交貨期程及品質出現偏差時即時溝通調整。

生意模式建構與管理

研發階段考量市場規模，必須先確認合作模式，有以下兩重點：

授權模式確認(授權生產or委託生產)：新藥取得藥證後，需建置新產品上市營運流程，控管並確保研發授權後權利金收入/銷貨收入認列規範完善。

產品成本結構：正確且快速取得產品生產所需成本，作為後續該藥證商務授權談判與鑑價/報價預估的依據，過去在研發階段，所有的費用都是做研發費用，並沒有辦法細緻計算到到每個產品所投入的成本。

MAH對CDMO廠管理重點

品質：不單只有生產產品的品質控制，東西不在自己家生產如何控管？包含了過程中要提供哪些報告？案子完成的品質等。

料：如何管控CDMO廠使用合理？提供的過程中如何監控品質？

進度：研發進度、生產過程進度追蹤、銷售，包含了收樣狀況跟數據。若是授權生產銷售，則會是依最後銷售數量收取授權金，所以必須與CDMO廠確認每月銷售數量以利授權金收取正確。

CDMO與MAH策略合作與溝通管道建置

以上所述的管理模式，以及為使MAH和CDMO的夥伴關係成功，雙方須以專業化管理模式協調合作過程中的各項議題。不論MAH和CDMO是策略夥伴、利基型夥伴或交易型夥伴關係，專業化溝通管理模式皆可帶來管理效能提升。在全球重視企業永續責任潮流之下， 許多MAH需推派專職的ESG管理人員，來確保合作的CDMO夥伴達成ESG永續指標。

下一集醫藥雙周報將為大家分享CDMO廠專案收入認列與健全的營業現金流的秘密！

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專家講師

丁玉如｜鼎新電腦 醫藥行業專家

主持人

王君瑭｜鼎新電腦 智能製造暨創新運營中心

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