2023-07-23
行業開麥拉
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醫藥產業從研發到製成生產,甚至到上市行銷,每個階段都是非常高成本的,因此CDMO逐漸成為一股趨勢,但CDMO到底該如何進行合作、委託過程中應該要留意哪些事情,才能真正達到降低成本和避免風險呢?本集主要談述CDMO(委託開發暨製造服務)委託方與受委託方的管理合作重點。
CDMO業者受託製造的藥品類型從小分子 藥、大分子藥到新興生醫產品(包括基因治療、細胞治療與核酸藥物),服務項目涵蓋臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產階段的製劑生產、充填和包裝。CDMO業者的服務大多廣泛涵蓋生醫價值鏈上所有階段,更提供物流及供應鏈等額外服務,僅有部分利基型CDMO專門提供特定類型產品或特定階段服務。此外,大多數CDMO並不從事藥物篩選、生物 統計、轉譯醫學等係屬受託研究機構(CRO)之專業服務。
MAH是負責藥品的開發和藥證申請,並確保藥物安全性與療效。主要專注研發,研發其實就投入了很大量的資金及時間,當取得藥證後進入生產時,必須有完善符合PIS/C GMP資格的藥廠才能作生產,但生產管理是相對複雜且建廠也是時間跟成本很高的。MAH傾向將一些營運活動委託給專業CDMO進行,以降低成本與減少製程失敗風險,包括小批量高成本之生產作業、細胞原料往返成本、製程放大轉換成本。MAH和CDMO的優勢相輔相成,MAH將核心資源聚焦於新藥研發,並仰賴CDMO提供製程方面之專業,有效降低藥品製程失敗的風險,以加速藥品研發的進程邁向雙贏。
因應供應鏈斷鏈和原物料成本上漲控制風險、及市場佈局,一般來說, MAH需要以下三種夥伴:
策略夥伴:策略夥伴是最關鍵的合作夥伴,CDMO公司在關鍵技術或市場中居於領導地位。MAH與CDMO之間保持資訊透明,共享產品線及製程開發進度,以利雙方調整產品開發、生產和銷售策略。雙方須推派跨部門團隊以即時溝通既有和未來訂單、產能、生產期程等資訊。MAH會與CDMO分享有助生產作業最佳化的知識與經驗。
利基型夥伴:利基型夥伴在一些供應鏈環節具有較低成本的優勢,使MAH逐漸攻佔市場以致銷售量攀升時,能與這些CDMO合作以改進成本效益。 MAH及CDMO須推派跨部門團隊以即時溝通訂單執行及生產狀況。
交易型夥伴:交易型夥伴可提供小批量和非關鍵產品的生產委託。MAH會向這些CDMO夥伴下訂單,並每年維護供應商合約等關係,或在交貨期程及品質出現偏差時即時溝通調整。
研發階段考量市場規模,必須先確認合作模式,有以下兩重點:
授權模式確認(授權生產or委託生產):新藥取得藥證後,需建置新產品上市營運流程,控管並確保研發授權後權利金收入/銷貨收入認列規範完善。
產品成本結構:正確且快速取得產品生產所需成本,作為後續該藥證商務授權談判與鑑價/報價預估的依據,過去在研發階段,所有的費用都是做研發費用,並沒有辦法細緻計算到到每個產品所投入的成本。
品質:不單只有生產產品的品質控制,東西不在自己家生產如何控管?包含了過程中要提供哪些報告?案子完成的品質等。
料:如何管控CDMO廠使用合理?提供的過程中如何監控品質?
進度:研發進度、生產過程進度追蹤、銷售,包含了收樣狀況跟數據。若是授權生產銷售,則會是依最後銷售數量收取授權金,所以必須與CDMO廠確認每月銷售數量以利授權金收取正確。
以上所述的管理模式,以及為使MAH和CDMO的夥伴關係成功,雙方須以專業化管理模式協調合作過程中的各項議題。不論MAH和CDMO是策略夥伴、利基型夥伴或交易型夥伴關係,專業化溝通管理模式皆可帶來管理效能提升。在全球重視企業永續責任潮流之下, 許多MAH需推派專職的ESG管理人員,來確保合作的CDMO夥伴達成ESG永續指標。
下一集醫藥雙周報將為大家分享CDMO廠專案收入認列與健全的營業現金流的秘密!
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專家講師
丁玉如|鼎新電腦 醫藥行業專家
主持人
王君瑭|鼎新電腦 智能製造暨創新運營中心
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