生醫製藥業

溯源/品質管理

藥廠符合GMP要求眉角有哪些?不藏私完整公開!- 醫藥EP5

藥品已然成為現代社會中不可或缺的一項物品,但無論以哪種形式呈現,想要從無到有被製造出來,每一環節都要相當注意,但在生產時上中下游到底是如何配合呢?又是遵循哪些規範?藥廠又該如何在符合法規下,以最合適的成本得到最大效益呢?

作者

莊馥綺

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・2023/03/06


藥品在整個製造週期中,最重要的就是品質、安全性、有效性這三大要素。

 

為了降低醫藥疏失、提升用藥安全、維護人民健康保障,各國政府紛紛設立相關法規細則,就是為了讓藥品在製造過程中整個供應鏈都能夠符合標準。

 

GMP藥廠工廠管理標準


一、GMP、GDP

1.GMP

台灣除實施全球公認的GMP標準外,衛生福利部食品藥物管理署TFDA,更規定藥廠需要通過檢查取得「藥物製造許可」後,才可以從事藥品製造。因此各大藥廠所做的一切都是為了建置符合GMP認證標準的工廠。

 

2.GDP

藥品品質不單只是侷限在製造時,所涵範圍相當廣泛:從生產所需的原料藥製造廠、藥品製造過程中到銷售至各大藥局、醫院、人民手上都是,而GDP就是為了確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中,品質及包裝完整性得以維持而設定的。

 

二、PIC/S是什麼

國際醫藥品稽查協約組織PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),就是藥品製程不斷進步的重要推手,從GLP、GCP、GMP、cGMP,一直到現在的PIC/S。每一次的改變,都是為了藥廠GMP標準一致化與提高製造過程的嚴謹度,製造出更值得信賴的品質與藥效的保障。我國食藥署TFDA也在102年成為第43個會員,利用PIC/S平台達成GMP管理制度與國際同步,同時共享國際藥品安全資訊,確保民眾用藥安全

 

但各大藥廠只需要取得藥物製造許可證後,就可以放心生產了嗎?只要投料後再把設備機器開下去後,就可以坐等收益入袋嗎?當然不是!讓我們來看看藥廠要面臨哪些挑戰吧!

 


GMP藥廠面臨的工廠管理挑戰與困難有哪些?


各國藥證標準不同,取得不易

台灣TFDA和各國的FDA藥證申請條件不同,如果想要外銷到其他國家,必須取得該國的許可藥證,但每一個國家的申請條件、需要準備的資料都不同,大大增加資料備齊的難度,加上有時送件過程中難免有錯漏,文件往返的過程中不僅讓時間拉長,相關流程又繁瑣,不容易取得。

 

降價壓力大

雖然近幾年因為疫情關係讓醫療照護需求增加,藥品需求相對提高,但健保砍藥價、各大醫院也向藥廠施壓,以求降低藥價。加上市場上同業競爭,品質不易獲得醫療界肯定,造成價格下跌,藥價偏低的情形。

 

政府規定標準提高

從cGMP到PIC/S GMP,對於藥品品質要求日益嚴格,為了符合規定,無論是從製藥過程中的機械設備還是人員管理方面,都需要進行調整與改良。

 

藥品製造時所遇到的一切問題

藥品生產時從進料開始,無論是生產過程中的機械設備,還是物料、半成品、成品,都需要經過層層檢驗,保存條件也比一般製造業來得嚴苛,藥品製造完成後,還需要經過一連串的申報認證,才能夠進行銷售。

 

而在這過程中需要耗費大量的人力與時間來進行,更會累積海量的數據資料,如何更有效率、更精簡、系統化、即時化來處理這些事情,都是製藥廠內部需要謹慎處理的。

 瞭解更多:藥廠符合GMP認證的製藥品質難在哪?(上)-醫藥EP6

 





符合GMP的藥廠工廠管理有哪些事情要注意?

雖然同樣屬於製造業,但藥廠在生產藥品時有更多細節要注意,如果一個環節發生錯誤,都有可能造極大損失,就讓我們從原料開始一步步來看,有哪些要點是不可疏漏的。

 

一、符合GMP認證品質管理要點

不論是原廠新藥還是學名藥,都必須遵守審查標準,目的就是為了確保藥品上市後療效與品質一致,而食藥署TFDA更是制定品質把關機制:GMP稽查,確保藥廠製造及品管等一切都符合規範,並以確效的概念來維護藥品品質的一致性

 

而隨著科技進步與環境和對品質的管理需求,GMP內容也經歷過許多次修正,對品質的要求更是精益求精,為的就是保障人民用藥安全、與國際接軌。

 

因此藥廠必須對整個生產製程進行相當嚴格的控管,並以智慧化方式來瞭解製程參數對產品品質的影響,以此鑑別和控制關鍵製程的變異,才能掌握品質的關鍵點。

瞭解更多:藥廠符合GMP認證的製藥品質難在哪?(上)-醫藥EP6藥廠維持製藥品質?絕對不能漏過以下幾點!(中)-醫藥EP7維持製藥全流程品質,可以用數位化做到(下)-醫藥EP8

 

二、智慧化系統讓效期管理不棘手

原物料是藥品生產的重點所在,從進料、檢驗、投料等環節,都不能有一絲馬虎,首先要做的就是確認原物料供應商及來源是否合格!因此原料投料控管、AVL供應商承認管理便是重要的管理要點,以智慧化的方式來建立有效期限的追蹤,讓原物料與藥品可以確實做到針對批號、有效期限等時效性條件,進行先進先出的管理。

瞭解更多:藥廠維持製藥品質?絕對不能漏過以下幾點!(中)-醫藥EP7
 

透過智慧化系統精準控制來料、投料、出貨、庫存,才能做好有效期限管理,針對料件做到效期識別、預警及控制,藥廠也能將整個生產的所有紀錄完整建立,不僅能有效減少原料過期的浪費,當異常事件發生時,更能第一時間進行因應。


三、序列化追蹤追溯與申報管理

台灣食藥署TFDA亦依據藥事法規定:於2017年正式公告製劑、疫苗和肉毒桿菌三類藥品,應建立藥品追蹤追溯系統,另外在全球國家如歐盟、日本、韓國、中國等,針對藥品追蹤規範制訂相關法規公告,前者針對藥品從製造、輸入、販賣或輸出過程紀錄/管理,後者則是針對生產後段到出貨透過統一標示規範,打造人眼或機器可識別的載體,將交易紀錄數位化,做到快速精準識別,提升用藥安全性,而最終目的是溯源並提高異常的通報效率。但想要做到如此,必須先有大量且完整的數據資料收集,所以在生產、交易都需要有完整法令遵循的資料上傳動作。

 

只要建立好完整資料庫,便能追蹤和追溯藥品從生產、進口、配發和銷售的流程,不只可以防止偽藥滲入供應鏈,還能讓整個過程更透明化,當有不良事件發生時,也可以利用這些數據快速確認不良及涉及範圍的批號進行召回。

 

四、精準掌握成本,收益大提升

相對於其他行業來說,藥廠所花費的成本不只是原料、人工、製程相關費用,還有委外檢驗費用和其他容易被忽略的隱形費用,如:留樣成本、安定性試檢驗試劑和耗材、藥證維持費用、相關法規檢驗所需的費用等,都是不容小覷的。

 

加上健保調降和競爭激烈等原因,各式各樣衍伸費用也會越來越高,如何精準掌握每筆費用呢?

 

精準解析成本結構占比是一關鍵點,畢竟錢要花在刀口上,另外減少損失浪費也是重要的一環,如何能做到精實生產、提效又降低不必要的報廢損失,也是藥廠未來需要努力的方向,才能確保藥品毛利符合公司營運目標,否則便可能形成越做越虧錢的現象。

 

五、生產排程規劃好,提高製藥效率

工廠管理可以說是藥品整個生產週期中最重要的一環,為了符合GMP認證要求,各大藥廠必須提起十二萬分精神,嚴格控管每一個環節。而在開始生產前,最重要的就是「排程」,如何讓每一批次、批號的藥品都能夠順利從無到有最後出貨,都與排程密不可分,且在全球淨零碳排趨勢下,不同的生產模式所產出的碳排量有可能差到七、八成,這是目前各藥廠改善碳排現況的重要措施之一。

 

但有系統地規劃生產排程,不是簡單交由現場人員控管就可以做到的,必須利用智慧化軟體和系統平台,整合所有機械設備、製程參數等數據資料,建立數據模型來優化排程後,才能達到生產效率最大化,提升設備稼動率和產能利用率

 


成為符合GMP藥廠不是夢

只要掌握好上述幾項要點,便可以輕鬆打造符合GMP、GDP藥廠,在這求新、求變的世代下,藥廠除了滿足基本法規規定,更需要符合公司發展未來性,只有徹底瞭解自身的需求要點,結合數位化管理模式,才能讓公司繼續成長與茁壯。


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參考資料:生技業如何因應時代打造符合GMP要求的藥廠衛生福利部食品藥物管理署TFDA:稽查發證作業科技政策觀點

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