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👨🏻‍🔬EP0.追隨計畫開始:12天讓你”提升醫材品質”

「品質管理」是「品質檢驗」嗎?不是的!「品質是”製造”出來的,不是檢驗出來的」。對於品質管理,只對生產出來的產品進行的「品質把關」及「不良品處理」是不夠的,不該忽視事前與事中的過程式控制,以及生產過程中的品質管制文件。為什麼呢?我們一起來聽黑傑克的說法吧! - ✅提升醫材產品品質 ✅掌握品管規劃範疇 ✅有效掌握倉儲風險管理 ✅降低生產過程人機問題 - 🔥善用工具很Smart 🔥醫材產業必備knowhow 🔥品質提升趁現在 🔥全程LIVE播映

作者

溫溫

823

・2022/08/05

  今天我們要來談談醫療器材的品質管理,很多企業將品質管理視同於品質檢驗,認為品質管理就是將生產出來的產品進行的「品質把關」及「不良品處理」,而忽視了品質的生產前與生產中中的過程式控制,而且生產過程中的品質管制文件也往往記錄不够完善, 甚至等到生產完成後再來慢慢補。"品質是製造出來的,不是檢驗出來的"品管管理真正貫穿了公司價值鏈的核心活動,任何一個環節掉鏈都會造成品質異常的風險,日常就把品質的事管好,不要等到事後才把做錯的事補好。


  在品保的日常中,時常遇到定時查廠、不定期查廠、客戶查廠, 還分現地查廠、線上查廠,往往在查廠前的2~3個月, 就開始追追追各項品質文件,追得到還好,找不到還要回想後寫回憶錄補資料這才是痛苦的地方,每次的查廠稽核總要搞得天天加班人仰馬翻。近幾年的醫材產值平均都有8%以上的成長,我上次去一家做快篩的醫材廠他們忙到要請國軍弟兄幫忙包裝,還有一家南部的醫材廠每天的訂單量有4-500筆,很多的醫材廠訂單都爆量,而每一張的訂單每一個生產批次,後面都連帶著一大堆的品質文件,只要有缺漏就必須要想辦法補齊,額外增加很多的時間。


  一個生產批次紀錄背後有多少種的品質文件呢?對於一間醫材製造的企業來說,品質文件至少有3-40種,甚至更多!一個產品如果有好幾種的原料及半成品組成,單據文件量就會增加2倍3倍,這些文件紀錄又散落在採購部門、倉管部門、研發部門、製造部門、品管部門,追溯起來真的很花時間,而往往其他部門又都會認為品質追溯,品質文件管理那是品保單位的事情,平常忙追料忙進出貨忙生產,忙不過來時品質文件當然等有空再說,往往就是等有空再說資料就漏了,或者是補了不切實不完整,而被抓到缺失被要求改正,這時就令品保人員充滿無力感,難道就不能在事發當時就把文件寫好嗎?


 過往品保在整理文件的時候都是用EXCEL將批次紀錄串連起來在人工逐一收集各單位的品質文件表單,所以花很多的時間檢查、整理、彙總,當發現問題時往往已經是上周生產或上個月生產的那一批有問題,再要求負責單位改正, 它們可能已經不記得當下的情境, 改不出來只好編出來了,所以如果能夠邊生產邊紀錄,生產的參數,自主檢查的報表,就馬上紀錄下來不要等到事後再來補就可以減少很多的重工。


 再更進階一點,如果能主動預防影響品質的風險因子, 不要等到不良發生再來檢討,當有可能做錯前就管制住不要往下做,所以我們可以買料前就先確定不符合規範的供應商我不能買,不是我該拿的料我領不到,不是我該上線生產的那一批料不能做,這個製程站我還沒上過課我不能上工,這個機台設備還沒保養不能啟動,檢驗動作還沒完成不能放行,從人、機、料、法、環層層把關當下記錄收集,就可以確保品質被控制,紀錄隨時有,查廠就不用怕啦。



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